Obniżenie kosztów badań – wykorzystanie danych historycznych
Na podstawie Dokumentu Informacyjnego M Komisji Europejskiej z dnia 4.05.2005r oraz Dokumentu Informacyjnego Jednostek Notyfikowanych (AG GNB-CPD) z dnia 14.09.2006 r, tylko Jednostka Notyfikowana może dokonywać walidacji (weryfikacji) wniosków o wykorzystanie danych historycznych.
Mogą wystąpić trzy przypadki (za AG GNB-CPD):
- "Badania były przeprowadzone przez laboratorium wykonujące walidację, zanim zostało notyfikowane. W tym przypadku laboratorium jest w stanie stwierdzić czy odpowiednie wymagania ustanowione dla notyfikacji były spełnione w czasie wykonywania badań.
- Badania były prowadzone przez inne laboratorium, przed jego notyfikacją lub pre-notyfikacją. W tym przypadku laboratorium walidujące powinno skontaktować się z laboratorium, w którym wykonano badania, aby sprawdzić czy spełniało odpowiednie wymagania notyfikacji w czasie wykonywania badań.
- Badania były prowadzone w innym laboratorium, które nie ma notyfikacji ani pre-notyfikacji w czasie gdy odbywa się walidacja. W tym przypadku jest zalecane aby tej walidacji nie przeprowadzać."
Ogólnie, stanowczo zaleca się producentom, aby walidować raporty z badań w laboratorium, które przeprowadziło badania.
Jednostka Notyfikowana może rozpatrzyć i dokonać walidacji wniosku o wykorzystanie danych historycznych w przypadku, kiedy:
- hEN dopuszcza wykorzystanie danych historycznych lub odpowiednia Grupa Sektorowa opublikowała stanowisko w tym zakresie,
- badania wykonane były nie wcześniej niż 3 lata przed zharmonizowaniem normy, jeśli dokumenty Grupy Sektorowej nie podają innego terminu,
- badania wykonane były przez laboratorium przed uzyskaniem notyfikacji w danym zakresie,
- badania wykonane były (np. do Aprobat Technicznych) metodami zawartymi w hEN lub pr. EN,
- badania wykonane były wg innych norm, ale metodyka nie różni się istotnie od przywołanej w hEN lub jest ostrzejsza.
